WMO plichtig onderzoek indienen

Stap 1: Selecteer een lokale hoofdonderzoeker

De lokale hoofdonderzoeker voldoet aan de volgende criteria:

• Hij of zij is in vaste dienst bij het Flevoziekenhuis of MSB.
• Hij of zij heeft een behandelrelatie met de patiëntenpopulatie.
• Hij of zij staat geregistreerd in het GCP-WMO register (DCRF) of BROK register (NFU) of is bereid dit te doen binnen 6 maanden na aanvang van het onderzoek.

Stap 2: Dien het onderzoek in via ResearchManager

Voor het verkrijgen van lokale goedkeuring van de raad van bestuur moet het onderzoek online ingediend worden via ResearchManager. Heb je nog geen account? Dan vraag je deze aan via ‘request an account’.

1.    Klik op ‘Nieuw’ voor het aanvragen van een nieuw onderzoek.
Vul de tabbladen ‘Studie details’ en ‘Begroting’ in. Let erop dat je na het invoeren van nieuwe gegevens op “opslaan” klikt om de gegevens te bewaren.

Upload in het tabblad ‘Documenten’ de gevraagde documenten. Voor het beoordelen van een WMO plichtig onderzoek zijn de volgende documenten nodig:

• A1. Positief besluit METC
• A2. Positief (nader) besluit METC voor deelname Flevoziekenhuis
• B1. ABR-formulier (indien van toepassing)
• C1. Onderzoeksprotocol
• D1. Investigators Brochure (indien van toepassing)
• E1-E2. Informatiebrief voor proefpersonen/vertegenwoordigers incl. toestemmingsformulier, incl. lokale gegevens en logo Flevoziekenhuis.
• G1. Certificaat WMO-proefpersonenverzekering (indien van toepassing)
• I2. Onderzoeksverklaring OF Verklaring geschiktheid onderzoeksinstelling (VGO, incl. globaal budget)
• I3. CV Lokale onderzoeker Flevoziekenhuis
• K3. Onderzoekscontract (concept in .docx-format)
• Lokale afspraken (apotheek, lab, radiologie, etc.) (indien van toepassing)

2.    Klik op ‘Status wijzigen’ en selecteer de optie 'Akkoord hoofdonderzoeker vragen’. 
Ben je zelf de lokale hoofdonderzoeker die het nieuwe onderzoek heeft aangemaakt, dan kun je het onderzoek gelijk doorzetten.

3.    Klik op ‘Status wijzigen’ en selecteer de optie ‘Akkoord vragen betrokken afdelingen’. 
De lokale hoofdonderzoeker geeft hiermee aan akkoord te zijn met het onderzoek. De EVR-voorzitter, manager zorg en bedrijfsvoering en (indien van toepassing) de ondersteunende afdelingen krijgen vervolgens een email met de vraag of zij akkoord zijn met de uitvoer van dit onderzoek op hun afdeling.

Stap 3: Pas de CTA aan en upload deze in ResearchManager

De afspraken voor de uitvoering van een onderzoek worden vastgelegd in een Clinical Trial Agreement (CTA) of andere contractvorm zoals Data Sharing Agreement (DSA). De juridische beoordeling hiervan en de ondertekening door de raad van bestuur verloopt via het Wetenschapsbureau.

Voorzie het contract van onderstaande lokale gegevens en upload het contract in ResearchManager.

Tekenbevoegd voor het contract: Dr. M.A.J. Seelen, voorzitter raad van bestuur (in Engels: chairman board of directors).

Adres: Flevoziekenhuis, Hospitaalweg 1, 1315 RA, Almere

Stap 4: Vraag offertes op bij de ondersteunende afdelingen

Bij de uitvoer van een onderzoek kunnen ondersteunende afdelingen zoals de apotheek, het lab of de radiologie betrokken zijn. Maak afspraken over te maken kosten en logistiek voor verrichtingen die geen reguliere zorg zijn. Upload het document met de afspraken (offerte of mail) in ResearchManager.

Stap 5: De raad van bestuur beoordeelt het onderzoek

In het tabblad ‘Toetsing’ kun je de voortgang van de toetsing bekijken. 

Het Wetenschapsbureau toetst het onderzoek en geeft advies aan de raad van bestuur. Dit gebeurt nadat in ResearchManager:

• Alle benodigde gegevens en documenten aanwezig zijn
• Alle goedkeuringen in het systeem staan

De raad van bestuur beoordeelt het onderzoek, na ontvangst van:

• Een advies van het Wetenschapsbureau
• Goedkeuring van het contract door de jurist
• Goedkeuring van de interne begroting door de EVR-leiding

De lokale hoofdonderzoeker wordt per mail en brief geïnformeerd over de beoordeling.

Stap 6: Start onderzoek

Nadat de raad van bestuur goedkeuring heeft gegeven en het onderzoekscontract is getekend, kan het onderzoek in het Flevoziekenhuis starten. Je kunt de status van het onderzoek wijzigen naar ‘Open voor inclusie’.

Stap 7: Voortgang onderzoek

De lokale onderzoeker is verplicht de raad van bestuur te informeren over de startdatum van het onderzoek (datum eerste inclusie in Flevoziekenhuis) en de (voortijdige) beëindiging van het onderzoek. Ga hiervoor naar het tabblad ‘Voortgang’ in ResearchManager. 

Amendementen moeten ter kennisgeving worden ingediend. Ga hiervoor naar het tabblad ‘Amendementen’ in ResearchManager. 

Stap 8: Einde onderzoek

Op het tabblad ‘Voortgang’ in research manager kun je de definitieve einddatum invoeren en een eindrapportage invullen. Wijzig de status van het onderzoek naar ‘Afgesloten’